Un comité consultatif de la Food and Drug Administration a voté jeudi pour approuver le vaccin de Pfizer pour prévenir un virus respiratoire grave qui constitue une menace potentiellement mortelle pour les nourrissons.
Le vaccin serait le premier à protéger les bébés du virus respiratoire syncytial, ou VRS, raison pour laquelle de nombreux bébés sont admis chaque année dans les hôpitaux pour enfants et tue plusieurs centaines d’enfants de moins de 5 ans chaque année.
Quatorze conseillers de l’agence ont convenu à l’unanimité que le vaccin était efficace, et la FDA suit généralement les recommandations de ses comités consultatifs.
Dix des 14 ont convenu que le vaccin était sûr, avec une certaine inquiétude concernant un taux accru – pas tous statistiquement significatif – de naissances prématurées chez les mères qui ont reçu le vaccin par rapport à celles qui ont reçu un placebo.
Le vote fait suite à une décision antérieure de la FDA approuver d’abord Vaccin contre le VRS pour les personnes âgées aux États-Unis. Plusieurs autres options sont encore à l’étude.
Le vaccin de Pfizer pour les femmes enceintes, appelé Abrysvo, est en cours d’examen avant une autre option présentée à la FDA qui serait administrée aux nourrissons – une injection d’anticorps monoclonaux censée fournir cinq mois de protection.
Le VRS est une maladie courante qui est plus grave chez les jeunes nourrissons et les adultes plus âgés. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, jusqu’à 80 000 enfants de moins de 5 ans sont hospitalisés avec le virus chaque année, et jusqu’à 300 d’entre eux meurent. (Jusqu’à 160 000 adultes de 65 ans et plus sont hospitalisés avec le virus chaque année, et environ 10 000 meurent.)
Les plus jeunes enfants courent le plus grand risque. Les données présentées lors de la réunion ont montré que les nourrissons de 6 mois ou moins étaient deux fois plus susceptibles d’être hospitalisés que les nourrissons ou les enfants plus âgés. Les efforts pour tester le vaccin chez les nourrissons ont commencé dans les années 1960 mais ont été abandonnés lorsque le vaccin a provoqué des cas plus graves, a déclaré le Dr. Bill Gruber, responsable de la recherche et du développement de vaccins cliniques chez Pfizer.
La perspective de vacciner un grand nombre d’enfants à l’automne, avant l’hiver, lorsque l’incidence du VRS est généralement la plus élevée, serait “formidable”, a déclaré le Dr. Jonathan Miller, un pédiatre qui voit des enfants à la clinique et à l’hôpital de Nemours Children’s Health. , Vallée du Delaware.
“Je suis enthousiasmé par cette perspective, ainsi que par la perspective de développement d’autres vaccins contre le VRS”, a déclaré le Dr. Miller, qui n’est pas consultant auprès de l’agence. « On dirait que ce sera le premier à nous arriver, et ça va prendre beaucoup de temps.
Le vaccin a été testé jeudi sur environ 7 300 femmes après 24 semaines de grossesse. Environ la moitié ont reçu un placebo et l’autre moitié ont reçu le vaccin sous forme d’injection. Au cours des 90 premiers jours suivant la naissance, six nourrissons du groupe vacciné ont eu un cas grave de VRS, contre 33 dans le groupe placebo, soit un taux d’efficacité de près de 82 %.
Études, publié dans le New England Journal of Medicine, a montré que six mois après la naissance, le vaccin était efficace à 69 %. Dans le groupe de traitement, 19 enfants sont tombés gravement malades contre 62 dans le groupe placebo.
Une préoccupation majeure en matière de sécurité lors de l’audience était de savoir si le vaccin était lié à une naissance prématurée, un signal de sécurité qui a conduit GSK à interrompre un essai d’un vaccin similaire contre le VRS qui avait été testé chez des patientes enceintes. selon le Dr. Salle Barron, ancien dirigeant d’entreprise. FDA ont approuvé ce vaccin, appelé Arexvy, pour les personnes âgées plus tôt ce mois-ci. (Comme GSK, Pfizer a testé le même vaccin chez les personnes âgées et les nourrissons.)
“Nous avons rapidement arrêté l’essai après avoir confirmé que le signal était réel”, a déclaré le Dr. Barron’s dans une présentation aux investisseurs en mars 2022, “mais nous ne savons toujours pas exactement pourquoi cela s’est produit”.
Le désignation pour le vaccin, GSK dit que dans les tests sur les femmes enceintes, 6,8% des personnes traitées ont eu des naissances prématurées, contre 5% dans le groupe placebo.
Dans l’étude de Pfizer, une naissance prématurée a été signalée dans 5,6 % des grossesses dans le groupe de traitement, contre 4,7 % dans le groupe placebo. Les responsables de la FDA ont déclaré que la différence n’était pas statistiquement significative.
Pfizer a déclaré que si le médicament était approuvé, la société mènerait une étude post-approbation de l’utilisation réelle du vaccin, en surveillant les dossiers médicaux pour l’incidence des naissances prématurées et d’autres problèmes potentiels. Mais les conseillers de l’agence ont exprimé leur scepticisme quant au projet d’utiliser les données obtenues à partir des dossiers de facturation des soins de santé pour surveiller la sécurité des vaccins. Certains ont noté que de telles données pourraient rendre plus difficile la mise en relation d’un parent qui a reçu le vaccin avec un enfant.
“Je pense que nous devrions placer la barre plus haut pour l’examen”, a déclaré un consultant, le Dr. Amanda Cohn, directrice de la Division des malformations congénitales et des troubles infantiles du CDC, a ajouté que davantage de données pourraient aider à clarifier les questions sur les effets sur la naissance prématurée.
Dr. Hana El Sahly, présidente du comité consultatif et professeur de virologie au Baylor College of Medicine, a déclaré que le nombre de naissances prématurées parmi les personnes ayant reçu le vaccin dans la précédente étude Pfizer, l’étude principale et l’étude GSK d’un produit similaire était préoccupant, d’autant plus que les États-Unis ne sont pas au milieu d’une épidémie de VRS. Elle a dit que le modèle aurait dû être examiné plus attentivement.
“C’était une grande opportunité manquée et je pense qu’il est injuste que nous l’ayons renvoyée au grand public”, a déclaré le Dr. El Sahly, qui a voté “non” lorsqu’on lui a demandé si les données de sécurité étaient suffisantes.
Il existe un autre médicament soumis à une action réglementaire, une injection d’anticorps monoclonal développée par Sanofi et AstraZeneca appelée nirsevimab. Il est destiné à être administré à l’hôpital aux bébés nés en hiver ou en automne, a déclaré Jonathan Heinrichs, directeur général de Sanofi, dans une interview.
Le médicament est sous le contrôle de la FDA et a été trouvé dans une étude près de 2 500 nourrissons pour réduire de 75 % les cas de VRS grave.