La FDA approuve un nouveau médicament pour traiter les bouffées de chaleur

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Food and Drug Administration vendredi a approuvé le premier médicament non hormonal pour traiter les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées, offre un remède potentiel aux symptômes de surchauffe du haut du corps et de transpiration qui peuvent interférer avec la vie quotidienne pendant des années.

Le médicament, qui sera commercialisé sous le nom de Veozah, est le premier à cibler un neurone du cerveau qui devient déséquilibré lorsque les niveaux d’œstrogènes chutent. Il serait généralement prescrit aux femmes dans la cinquantaine pendant la phase de ménopause, qui devrait durer sept ans, selon Marci English, vice-présidente d’Astellas Pharma, le fabricant du médicament.

L’agence a déclaré que le médicament était approuvé pour les symptômes modérés à sévères.

Pourquoi c’est important : Il existe peu d’antidotes inoffensifs

La surchauffe régulière est un symptôme courant de la ménopause, qui touche au moins 60 % des femmes, selon Astellas.

“Les bouffées de chaleur dues à la ménopause peuvent être un lourd fardeau physique pour les femmes et affecter leur qualité de vie”, a déclaré le Dr. Janet Maynard, fonctionnaire du FDA Center for Drug Evaluation and Research.

Ils peuvent se prolonger et interférer avec les fonctions de base de la vie quotidienne.

L’hormonothérapie, y compris les œstrogènes et les progestatifs, était associée il y a des décennies à un risque accru de caillots sanguins et d’accidents vasculaires cérébraux une autre étude a montré que les risques étaient beaucoup plus faibles chez les femmes dans la quarantaine et la cinquantaine.

Contexte : Les symptômes persistent depuis longtemps

Les bouffées de chaleur sont l’effet secondaire le plus courant de la ménopause pour lequel les femmes recherchent généralement un traitement, a déclaré Astellas.

Et les plaintes de ceux qui souffrent de bouffées de chaleur et d’autres symptômes de la ménopause sont souvent rejetées sur le lieu de travail et ailleurs.

“C’est distrayant”, a déclaré Mme English. “C’est désagréable.” C’est quelque chose que nous avons géré discrètement.

Dans des études d’un an, le médicament s’est avéré efficace et généralement sans danger, avec des effets secondaires tels que douleurs à l’estomac, diarrhée et insomnie, selon la FDA.

Étant donné que certains patients ont montré des signes de lésions hépatiques lors d’une étude sur le médicament, la FDA a déclaré que les patients devraient subir des tests sanguins pour tester les problèmes hépatiques existants avant de commencer le traitement, puis répéter les tests au cours des neuf premiers mois de prise du médicament.

“Les patients présentant des symptômes liés à des dommages au foie – tels que des nausées, des vomissements ou un jaunissement de la peau et des yeux – doivent contacter un médecin”, a déclaré la FDA. la déclaration dit.

Et ensuite : le prix du médicament est peut-être trop élevé

Astellas a déclaré que le médicament coûterait 550 $ pour un approvisionnement de 30 jours, hors rabais. La société a annoncé qu’elle lancerait un programme de soutien “pour aider les patients à accéder aux médicaments qui leur ont été prescrits”. L’Institut d’évaluation clinique et économique a recommandé un prix inférieur de 2 000 $ à 2 600 $ par année.

Mme English a déclaré qu’Astellas était prête à avoir le médicament dans les pharmacies dans les trois semaines suivant l’approbation.