Le fabricant de mifépristone tente de créer un filet de sécurité au cas où la Cour suprême limiterait le médicament

GenBioPro, le fabricant de la mifépristone générique, a déposé une offre mercredi pour créer une police d’assurance si la Cour suprême décidait de limiter l’un de ses principaux produits.

GenBioPro, le fabricant de la mifépristone générique, a déposé une offre mercredi pour créer une police d’assurance si la Cour suprême décidait de limiter l’un de ses principaux produits.

La société a poursuivi la Food and Drug Administration (FDA) devant un tribunal fédéral du Maryland pour s’assurer que l’agence ne révoque pas son approbation ou ne tente pas de la retirer du marché.

Ce procès, bien que séparé, fait partie d’une chaîne qui a commencé devant le juge Matthew Kacsmaryk au Texas. L’affaire est actuellement devant la Cour suprême, qui doit statuer sur l’affaire mais a prolongé son sursis aux audiences des tribunaux inférieurs jusqu’à peu avant minuit vendredi. La Cour d’appel du cinquième circuit a décidé de rétablir les restrictions sur le médicament que la FDA avait levées ces dernières années – et d’annuler entièrement l’approbation par l’agence en 2019 de la mifépristone générique.

Bien que cette affaire n’ait pas été rejetée, GenBioPro a inondé la FDA de lettres dans le but de s’assurer que son produit n’est pas rappelé, selon son dossier de mercredi. Après avoir reçu des réponses insatisfaisantes, la société s’est tournée vers les documents déposés par le gouvernement dans l’affaire, où elle a averti que “(l)a version générique du médicament cessera complètement d’être approuvée”.

Maintenant, la société fait valoir que la FDA est sur le point de retirer illégalement son approbation sans passer par les étapes appropriées : une conclusion du secrétaire à la Santé et aux Services sociaux selon laquelle le médicament présente un « danger imminent » et une audience accélérée une fois le médicament suspendu. . . Ces ordonnances judiciaires sans précédent, selon GenBioPro, ne l’emportent pas sur les processus délégués par le Congrès que la FDA doit suivre pour retirer son produit du marché.

“Compte tenu de la menace de poursuites pénales, GenBioPro pourrait être tenu d’effectuer des rappels, d’annuler la fabrication sous contrat et de détenir ou de détruire des stocks périssables”, ont écrit les avocats de la société. “Et en raison de la décision de la FDA et du risque et de l’incertitude qu’elle a créés, GenBioPro subit des dommages financiers et de réputation irréparables qui menacent sérieusement son modèle commercial principal et sa viabilité commerciale.”

GenBioPro demande que la FDA soit empêchée de suspendre ou de modifier son approbation et d’utiliser son pouvoir d’exécution pour le retirer du marché à moins que l’agence ne passe par un processus établi pour révoquer l’approbation d’un médicament. Il présente ses arguments sous une constellation de lois, y compris le cinquième amendement, la loi sur la procédure administrative et la loi sur tous les fichiers.

Cette action est l’équivalent légal de briser du verre en cas d’urgence. GenBioPro a les doigts dans le vent – et il est clairement inconfortable qu’il dépende de la Cour suprême pour préserver la disponibilité de son médicament.

C’est aussi un jugement qui correspond à l’époque. Kacsmaryk et le cinquième circuit ont rendu une décision sans précédent contestant les processus scientifiques bien établis de la FDA pour garantir la sécurité des médicaments (ceci est particulièrement frappant étant donné que la FDA est allée si loin – la communauté médicale dit plus loin que ce qui est scientifiquement nécessaire – en particulier dans assurer la sécurité de la mifépristone, au milieu des campagnes anti-avortement la qualifiant de dangereuse). Dans leurs documents, les avocats du ministère de la Justice ont fait allusion à la nouveauté de la décision et ont averti que donner le feu vert aux décisions ouvrirait les vannes à toutes sortes de contestations de l’autorité de la FDA.

Lisez le nouveau procès ici: