La confirmation de la décision de Kacsmaryk déclencherait des appels pour des vaccins et un contrôle des naissances

La décision du juge de district américain Matthew Kacsmaryk, qui a suspendu l’approbation par la Food and Drug Administration de la mifépristone, un médicament abortif, se retrouvera presque certainement devant la Cour suprême sous une forme ou une autre.

La décision du juge de district américain Matthew Kacsmaryk, qui a suspendu l’approbation par la Food and Drug Administration de la mifépristone, un médicament abortif, se retrouvera presque certainement devant la Cour suprême sous une forme ou une autre.

Le ministère de la Justice a fait appel lundi, qualifiant la décision de Kacsmaryk d'”extraordinaire et sans précédent”. Il se dirige maintenant vers la Cour d’appel du 5e circuit de droite.

« Les plaignants n’ont pas qualité pour contester l’approbation par la FDA d’un médicament qu’ils ne prennent ni ne prescrivent ; leur contestation des actions de la FDA en 2000 est clairement inappropriée ; et n’a fourni aucune base pour remettre en cause le jugement scientifique de la FDA”, écrivent les avocats du gouvernement. “Ces défauts empêchent les réclamations des plaignants, et le tribunal a violé les principes fondamentaux de l’article III et du droit administratif en statuant autrement.”

Ces problèmes avec l’affaire en font un risque énorme – même au-delà de rendre la mifépristone indisponible pour les millions de personnes qui en ont besoin – si la décision de Kacsmaryk est confirmée. Cela pourrait ouvrir les vannes à ceux qui veulent contester l’approbation de la FDA dans le but de retirer certains médicaments du marché.

Ce danger pourrait également prouver le salut de la mifépristone : même la majorité fondamentalement anti-avortement de la Cour suprême pourrait être moins encline à confirmer la décision de Kacsmaryk, compte tenu de la gravité des conséquences.

“Permettre aux tribunaux de faire cela, de faire ce genre d’enquête et d’annuler la FDA si le juge pense que la FDA a eu tort, combiné à la décision du tribunal sur la qualité pour agir … permettrait à pratiquement n’importe qui de contester toute décision de la FDA de approuver un médicament avec de bonnes chances de réussir », a déclaré lundi aux journalistes William Schultz, ancien sous-commissaire de la FDA et avocat général du HHS.

Le principal plaignant dans l’affaire de la mifépristone de Kacsmaryk est un groupe de médecins anti-avortement – qui s’est constitué à Amarillo, où siège Kacsmaryk, quelques semaines seulement après Dobbs — et cela dépend de son implication possibilité que ses médecins pourraient avoir à traiter des patients présentant des effets secondaires indésirables de la mifépristone à un moment donné.

Cet argument lui-même découle d’années de mensonges anti-avortement selon lesquels la mifépristone est dangereuse et mortelle et laisse les femmes avec une immense souffrance émotionnelle.

Mais si un lien aussi ténu que celui-ci, qui repose sur des dommages futurs hypothétiques, résiste à un examen minutieux, il n’est pas difficile de voir comment d’autres personnes opposées à une drogue particulière tendraient la main pour renforcer leur propre position.

Le délai de prescription présente un autre problème flagrant : les poursuites des agences fédérales doivent être contestées dans les six ans. La FDA a initialement approuvé la mifépristone en 2000. Kacsmaryk a fait valoir dans son ordonnance que l’approbation avait été “rouverte” lorsque l’agence a récemment apporté des modifications au schéma réglementaire du médicament (y compris la modification de la fenêtre de gestation pendant laquelle le médicament peut être utilisé et la modification des instructions posologiques recommandées) .

Dans sa contestation, le ministère de la Justice a répondu que « la FDA n’a rien fait pour reconsidérer son approbation de la mifépristone lorsqu’elle a modifié les conditions d’utilisation.

Une telle norme permettrait à de nombreux médicaments de contester leur approbation initiale des décennies plus tard.

Comme c’est maintenant particulièrement bien établi dans la vie américaine, certaines drogues – les vaccins, le contrôle des naissances – ont déjà des communautés de personnes qui s’y opposent. Il est presque certain que si la position est tellement élargie et que le délai de prescription est essentiellement ignoré, l’approbation de ces médicaments par la FDA sera immédiatement contestée.

Certains ont souligné l’effet paralysant qu’une telle menace juridique aurait sur la recherche et le développement de nouveaux médicaments. Ils comprennent plus de 250 dirigeants de sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques qui ont publié et lettre Lundi avertissant que la décision de Kacsmaryk est une menace existentielle pour leur industrie.

“En tant qu’industrie, nous comptons sur l’autonomie et l’autorité de la FDA pour proposer de nouveaux médicaments aux patients dans le cadre d’un processus réglementaire rigoureux d’examen et d’approbation des médicaments”, ont écrit les dirigeants. “L’ajout d’incertitude réglementaire au travail déjà intrinsèquement risqué de découverte et de développement de nouveaux médicaments entraînera probablement une réduction des incitations à l’investissement, compromettant l’innovation qui caractérise notre industrie.”